藥品經(jīng)營管理制度是企業(yè)確保藥品安全、有效、合法流通的重要規(guī)范，旨在規(guī)范藥品的采購、存儲、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保藥品質量，保障公眾用藥安全。
包括哪些方面
1. 藥品采購管理：明確藥品供應商的資質審核、合同簽訂、質量驗收等流程。
2. 庫存管理：規(guī)定藥品的入庫、出庫、盤點、過期處理等操作，確保藥品存儲條件符合標準。
3. 銷售管理：設定銷售記錄、客戶資質審核、處方藥銷售規(guī)定等，防止非法交易。
4. 運輸管理：規(guī)定藥品的包裝、運輸、配送要求，保證藥品在運輸過程中的質量。
5. 質量監(jiān)控：設立質量管理部門，定期進行藥品質量檢查，及時處理質量問題。
6. 員工培訓：制定培訓計劃，提升員工的藥品知識和法規(guī)意識。
7. 法規(guī)遵從：確保企業(yè)運營符合國家藥品法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)定。
重要性
藥品經(jīng)營管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 保障藥品質量：嚴格的管理制度能確保藥品從源頭到終端的全程質量控制。
2. 遵守法規(guī)：遵守國家法律法規(guī)，避免因違規(guī)操作導致的法律風險。
3. 保護消費者權益：確保藥品的安全有效，維護消費者的健康權益。
4. 提升企業(yè)信譽：良好的藥品管理能提升企業(yè)的專業(yè)形象，增強市場競爭力。
5. 防止藥品濫用：通過規(guī)范銷售，防止處方藥的濫用和非法流通。
方案
1. 制定詳細的操作規(guī)程：針對每個管理環(huán)節(jié)，制定具體的操作流程和標準，確保員工明確職責。
2. 建立信息管理系統(tǒng)：利用信息技術，實現(xiàn)藥品采購、庫存、銷售等信息的實時追蹤和管理。
3. 強化內部監(jiān)督：設立內部審計機制，定期評估制度執(zhí)行情況，及時調整和完善。
4. 加強外部合作：與合格的供應商、物流公司建立長期合作關系，確保供應鏈的穩(wěn)定性。
5. 實施持續(xù)改進：定期回顧管理制度，根據(jù)實際情況和法規(guī)變化進行適時更新。
通過以上方案的實施，藥品經(jīng)營管理制度將更加完善，有助于企業(yè)在藥品行業(yè)中穩(wěn)健發(fā)展，為社會提供安全可靠的藥品服務。
藥品經(jīng)管理制度范文
第1篇 麻精藥品經(jīng)營管理制度
目的:依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》,結合公司實際,為質量管理提供有效、可行的質量管理機構和質量管理職能,特制定本制度。
范圍:適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質量責任管理。
職責:公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內容:
1管理機構
實行公司董事長(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責任人的負責制,下設常務副總經(jīng)理和質量負責人,特設置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人,以及采購、收貨,驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送經(jīng)營信息網(wǎng)絡、財務等人員,他們分別履行各自的質量責任。董事長兼總經(jīng)理旁設機構為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理安全領導小組,董事長為領導小組組長,常務副總經(jīng)理和質量負責人,專營負責人、質量管理部經(jīng)理、質量管理員為成員,領導小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。
2質量責任
2.1麻醉藥品和第一類精神藥品安全領導小組質量責任
2.1.1認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》等法律法規(guī);
2.1.2按照國家相關法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)重大安全事故應急預案和以下安全管理制度:
麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度;
麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度;
麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度;
麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜案件報告制度;
值班巡查制度;
麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。
2.1.3建立健全安全機制,確保麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營全過程安全。
2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等,并上報個舊市藥監(jiān)局批準后,并在監(jiān)督下組織銷毀。
2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標責任制考核,建立專項檢查制度,每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理以及經(jīng)營安全情況,及時糾正存在的問題和隱患。
2.2專職負責人崗位職責
2.2.1專職負責人具備醫(yī)藥相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱,熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關法律、法規(guī);
2.2.2負責麻醉藥品和第一類精神藥品日常管理工作,定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作,并將檢查情況向質量負責人,企業(yè)負責人和董事長匯報;
2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全落實情況,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
2.3采購專管員崗位職責
2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;
2.3.2做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作,向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等,嚴格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》;
2.3.3購進藥品必須按gsp要求簽訂購銷合同,明確相關的質量條款,簽訂質量保證協(xié)議,嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》;
2.3.4收集市場信息和產(chǎn)品質量信息,及時反饋給有關部門;
2.3.5負責建立藥品購進記錄,并按規(guī)定保存5年。
2.4倉儲專管員崗位職責
2.4.1嚴格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字;
2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、實時監(jiān)控和與公安機關聯(lián)網(wǎng)的報警裝置等設施設備,定期按時對設施設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證;
2.4.3 按照藥品的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存;
2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理,色標明顯;
2.4.5設立庫管帳卡,按批號正確記載藥品進、存、出動態(tài),保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復核,日記月清,按時盤點,及時分析、反饋庫存藥品結構及適銷情況;
2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表,一年內到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表;
2.4.7在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作,發(fā)現(xiàn)專庫內藥品出現(xiàn)質量問題,如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等,及時上報質管部處理;
2.4.8 負責填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。
2.5配送運輸專員崗位職責
2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運輸證明副本進行雙人配送運輸至醫(yī)療機構;
2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應符合冷鏈運輸要求;
2.5.3樹立“安全第一”的交通意識,應具有安全封閉式的配送車輛和保證藥品運輸?shù)陌b設施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失,確保配送運輸?shù)陌踩?
2.5.4嚴格按照藥品外包裝圖示標識要求進行裝車堆碼和運輸,裝卸藥品時應輕拿輕放,規(guī)范操作,防止藥品撞擊、傾倒、破損,嚴禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為,確保藥品質量;
2.5.5及時向專職負責人和質管部反映運輸過程中發(fā)生的或可能引起藥品質量問題的情況,以便及時采取相應的措施;
2.5.6行車時應遵守交通法規(guī)、路況不好時應減慢車速,避免或減輕車輛顛簸以確保藥品安全;
2.5.7藥品交接做到貨、單相符,手續(xù)完備,確保數(shù)量準確無誤。
2.6收貨員崗位職責
2.6.1嚴格執(zhí)行收貨質量管理制度和工作程序,做好藥品的收貨工作;
2.6.2 按有關規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù);
2.6.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志,正確搬運和堆垛藥品;
2.6.4發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品,應當拒收,并及時通知質量管理員處理。
2.7財務專帳管理人員崗位職責
2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易;
2.7.2付款時查對質量驗收人員的簽名,無質量驗收人員簽名的入庫貨物可拒絕付款。
2.8值班巡查人員崗位職責
2.8.1嚴格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度》,每天24小時內定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查;
2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好,周圍布局的監(jiān)控設備、防火設施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況;
2.8.3發(fā)生安全事故或案件,立刻向公司負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人報告,同時保護好現(xiàn)場,防止事態(tài)擴大;
2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》,寫明巡査人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結果、報吿時間、報告受理人簽名等內容。
2.9銷售專管員崗位職責
2.9.1 負責收集醫(yī)療機構購貨檔案資料,內容包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復印件、主管精藥麻品負責人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話,以及有關印鑒,經(jīng)審批后方可銷售;
2.9.2 嚴格核實醫(yī)療機構的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》,按核準品規(guī)數(shù)量核注核銷;
2.9.3 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進行交易;
2.9.4對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購、套購行為發(fā)生;
2.9.5 及時反饋用戶對藥品質量的反映,如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質量問題應立即向部門領導和質量管理部匯報,并做處理;
2.9.6 如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應,應立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人和質量管理部匯報。
2.10復核員崗位職責
2.10.1 負責按照出庫憑證雙人復核出庫藥品,逐批復核出庫藥品,清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號,并檢查包裝等,做到數(shù)量準確,質量完好,包裝牢固,標志清晰;
2.10.2在出庫憑證上雙人簽字,作為復核標記;
2.10.3復核員必須認真填寫《藥品出庫復核記錄》,復核記錄的填寫應遵守原始記錄填寫的有關規(guī)定,字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復核記錄保存至少超過藥品有效期1年,但不得少于5年。
2.11質量驗收員崗位職責
2.11.1在質量驗收工作中,堅持原則,嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質量驗收管理制度》,按照法定的藥品標準及合同規(guī)定的質量條款,對入庫藥品的質量進行逐批次驗收,并詳細做好驗收記錄;
2.11.2積極配合倉庫保管員及養(yǎng)護員做好在庫藥品的養(yǎng)護工作。
2.11.3收集驗收工作的藥品質量信息,及時反饋給質量管理員;
2.11.4規(guī)范填寫驗收記錄和有關質量管理臺帳,字跡清楚,內容真實,項目齊全,批號和數(shù)量準確,并簽章負責,按規(guī)定保存5年以上。
2.12養(yǎng)護員崗位職責
2.12.1在質量管理部的指導下,具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作;
2.12.2堅持預防為主的原則,按藥品的理化性質和儲存條件的規(guī)定,指導庫管員對藥品的合理儲存,并作指導記錄,建立檔案;
2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進行重點養(yǎng)護質量檢查,并做好養(yǎng)護記錄,建立藥品養(yǎng)護檔案;
2.12.4養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品,應掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質量管理部門復檢處理;
2.12.5負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。
2.13.其他專職人員崗位職責
2.13.1具有高度責任心和敬業(yè)精神,熟悉藥品管理的法律法規(guī),嚴格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營管理制度》,做好各項管理工作;
2.12.2嚴格履行公司制定的《各級質量責任管理制度》中相應的崗位職責;
2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓,熟練掌握此類藥品的專業(yè)知識和技能。
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第2篇 門店藥品經(jīng)營許可證管理制度
1、目的：為了促進各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營，許可證得以有效管理。
2、依據(jù)：《許可證管理辦法》。
3、適用范圍：各連鎖門店。
4、責任人：門店負責人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營藥品必須按許可證標準? 開展日常活動。
5. 2、將許可證懸掛在店堂內醒目位置。
5. 3、嚴禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊地址、質量負責人、增減經(jīng)營范圍等有所變動時，必須提前一個月向上級藥監(jiān)部門申請變更事項，核準后方可執(zhí)行，嚴禁擅自變動和隱瞞不報。
5. 5、按照上級藥監(jiān)部門規(guī)定的申請程序和要求，準備好相關報送資料上報核準。
5.5.1企業(yè)質量負責人變更：聘用藥師帶上藥師的身份證、學歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審，藥監(jiān)局核準后，方可上崗。
5.5.2注冊地址變更：由門店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后，填表報公司審核，后報當?shù)鼐謱徟?，核準后辦理申報、獲準后方可遷到新址經(jīng)營。
5.5.3增減經(jīng)營范圍：按照經(jīng)營項目的人員資質和設備要求之規(guī)定，向公司提出請求，公司根據(jù)實際情況結合規(guī)定進行審定，審定符合，準備資料報批，獲準后發(fā)可經(jīng)營。
第3篇 _門店藥品經(jīng)營許可證管理制度
1、目的:為了促進各連鎖店依法規(guī)范經(jīng)營,許可證得以有效管理。
2、依據(jù):《許可證管理辦法》。
3、適用范圍:各連鎖門店。
4、責任人:門店負責人。
5. 1、各連鎖店經(jīng)營藥品必須按許可證標準 開展日常活動。
5. 2、將許可證懸掛在店堂內醒目位置。
5. 3、嚴禁許可證出租、出借、出讓。
5. 4、凡店名稱注冊地址、質量負責人、增減經(jīng)營范圍等有所變動時,必須提前一個月向上級藥監(jiān)部門申請變更事項,核準后方可執(zhí)行,嚴禁擅自變動和隱瞞不報。
5. 5、按照上級藥監(jiān)部門規(guī)定的申請程序和要求,準備好相關報送資料上報核準。
5.5.1企業(yè)質量負責人變更:聘用藥師帶上藥師的身份證、學歷證、職稱證書、工作年限證明、在職在崗證明、技能證、繼續(xù)教育證到公司初審,藥監(jiān)局核準后,方可上崗。
5.5.2注冊地址變更:由門店按照間距、環(huán)境、面積的規(guī)定。初選好地址后,填表報公司審核,后報當?shù)鼐謱徟?核準后辦理申報、獲準后方可遷到新址經(jīng)營。
5.5.3增減經(jīng)營范圍:按照經(jīng)營項目的人員資質和設備要求之規(guī)定,向公司提出請求,公司根據(jù)實際情況結合規(guī)定進行審定,審定符合,準備資料報批,獲準后發(fā)可經(jīng)營。
第4篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的：為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責：公司法人,企業(yè)負責人,質量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。
2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員，實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應將銷售給醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構，醫(yī)疔機構不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會，并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應持合法有效的運輸證明進行配送運輸，并采取安全保障措施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊，并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度，對專庫安裝專用防盜門，實行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實時監(jiān)控自動記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時嚴密保護現(xiàn)場，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領導小組，建立安全評判機制，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中，對制度不斷進行修改、補充和完善，定期對專管人員進行培訓，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。
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第5篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
目的:為加強麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理。
職責:公司法人,企業(yè)負責人,質量管理人員,專管人員嚴格執(zhí)行本制度。
內容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理笫一責仼人。
2公司指定責任心強、業(yè)務熟悉、認真負責、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》要求的專管人員,實行專庫儲存、專人管理、專用帳冊、專冊登記、雙人驗收復核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間和簽字。
3 公司應當從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴格責任區(qū)域銷售按批準的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機構,按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應將銷售給醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機構,醫(yī)疔機構不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會,并每月5號前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購銷報表匯總向藥監(jiān)部門和中國麻醉藥品協(xié)會。
7公司運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時,應持合法有效的運輸證明進行配送運輸,并采取安全保障措施,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
8公司對過期、報殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應登記造冊,并向所在縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,并在其監(jiān)管下實施銷毀。
9公司對麻醉藥品和第一類精神藥品實行24小時值班巡查制度,對專庫安裝專用防盜門,實行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設施、監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實時監(jiān)控自動記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時嚴密保護現(xiàn)場,采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購、套購等行為發(fā)生。
11公司組成安全領導小組,建立安全評判機制,定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核,對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營過程中,對制度不斷進行修改、補充和完善,定期對專管人員進行培訓,使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全、規(guī)范、科學。
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第6篇 第二類精神藥品經(jīng)營管理制度
目的:加強對第二類精神藥品的經(jīng)營管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。
范圍:第二類精神藥品經(jīng)營過程中的購進、儲存、銷售、運輸、報損等管理。
責任:公司各部門對本制度的實施負責。
內容:
1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。
2二類精神藥品的購進管理:
2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購管理制度》;
2.2購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購進;
2.3采供部與質量管理部必須指定專人共同負責第二類精神藥品的購進管理工作,購進計劃必須經(jīng)質量管理部審核。
3第二類精神藥品的收貨與驗收管理
3.1 對第二類精神藥品的質量驗收必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質量驗收管理制度》;
3.2第二類精神藥品的收貨與驗收必須分別在第二類精神藥品專庫內設定的收貨區(qū)和驗收區(qū)進行;
3.3 第二類精神藥品分別由兩人進行收貨與驗收工作,質量驗收必須逐件開箱驗收。
4第二類精神藥品的儲存管理
4.1第二類精神藥品必須專庫儲存,專用帳冊記錄,實行專人管理,帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
4.2 第二類精神藥品的養(yǎng)護工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護管理制度》,按重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護。
4.3 對第二類精神藥品每月進行盤點,與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)進行核對,如有不符,必須核實原因,需要調整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報。
5第二類精神藥品的銷售管理
5.1第二類精神藥品的銷售管理按公司的《藥品銷售管理制度》執(zhí)行。
5.2第二類精神藥品可銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
6第二類精神藥品的出庫和運輸管理
6.1 第二類精神藥品出庫時,必須嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫復核管理制度》;6.2 第二類精神藥品出庫時,還必須實行雙人復核制度。
6.3 本公司在運輸過程中由司機和送貨人員共同負責保管,防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
7第二類精神藥品實施電子監(jiān)管、入、出庫時將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門。
8不合格第二類精神藥品的管理
8.1 不合格第二類精神藥品的報告、確認、報損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。
8.2銷毀不合格第二類精神藥品時,應報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
8.3 對銷毀的第二類精神藥品及時登記入帳,并通過網(wǎng)絡向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進行申報。
9進口的第二類精神藥品嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。
10第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。
11按《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案,仔細核實企業(yè)和人員的資質;同時對所經(jīng)營的品種建立藥品質量檔案。
12質量管理人員必須每年參加省局組織的有關特殊藥品的培訓,其他指定專人(保管、業(yè)務、質管員)每年也必須進行相關法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓。
13 每年定期檢查和考核本安全管理制度的執(zhí)行情況,并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營實際做及時的修訂。
14對第二類精神藥品進行網(wǎng)絡信息化管理,建立向藥品監(jiān)督管理部門的報送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡終端,及時將有關購進、銷售、庫存、報損情況通過網(wǎng)絡上報。
15 所經(jīng)營的第二類精神藥品發(fā)生不良反應,應該按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及其實施細則進行上報。
16 凡違反本安全管理制度規(guī)定的,嚴格按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規(guī)定處理;觸犯法律的,依法移交司法機關處理。
第7篇 藥品經(jīng)營質量風險管理制度
一、目的
建立公司藥品經(jīng)營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。
二、適用范圍
適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。
三、職責
企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部,行政部。
四、內容
4、1 藥品經(jīng)營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序實現(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。
4、2 藥品質量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。
4.3 企業(yè)負責人領導公司質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。
質量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。
4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。
4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。
4.6、風險溝通是通過公司內網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。
4、7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。
4、8 行政部負責公司員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。
第8篇 二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度
為加強二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理條例》以及藥品相關流通法律、行政規(guī)章。結合我司實際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經(jīng)營管理外,還應符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特殊管理的藥品到貨后,驗收員應及時分辨出該類藥品,如有特殊儲藏要求的應立即按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質量。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知倉庫上架入庫。倉庫應將該類藥品及時存放于設置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。
四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護。當在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質量問題時應及時上報質量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應立即注意保護現(xiàn)場并通知部門領導,部門領導在確認后應及時通知質量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應雙人復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無合法資質的各類銷售客戶。公司銷售部門應對業(yè)務員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應及時截停并上報部門領導作出處理。
六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過二類精神藥品有效期2年。質量管理部對該類藥品進行全面管理,由質量管理部部長具體負責,其他各部門應積極配合實施。質量管理部應對有關環(huán)節(jié)的員工進行宣傳、培訓,使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質量管理部應每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進行一次全面檢查,平時也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽查,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽查過程中查到的違規(guī)行為和直接責任人應按照有關質量管理的規(guī)定進行嚴肅處理。
以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關部門嚴格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權在我司質量管理部,本規(guī)定自審批部門核準后即日開始執(zhí)行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
