- 目錄
崗位職責(zé)是什么
制劑研發(fā)崗位是制藥行業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)，主要負(fù)責(zé)新藥制劑的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)與優(yōu)化工作，以確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性。這一職位的人員需具備深厚的藥學(xué)知識(shí)，以及對(duì)藥物制劑工藝的深入理解，通過(guò)創(chuàng)新與實(shí)驗(yàn)，將藥物原料轉(zhuǎn)化為適合人體吸收的制劑產(chǎn)品。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有藥學(xué)、藥物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的藥劑學(xué)理論基礎(chǔ)。
2. 至少3年以上的制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)藥物制劑工藝流程。
3. 熟練掌握實(shí)驗(yàn)室操作技能，包括但不限于溶出度測(cè)試、粒度分析、穩(wěn)定性研究等。
4. 具備良好的問(wèn)題解決能力，能獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果解讀。
5. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)，了解gmp標(biāo)準(zhǔn)及藥品注冊(cè)流程。
6. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，善于溝通，能有效協(xié)調(diào)跨部門(mén)合作。
崗位職責(zé)描述
制劑研發(fā)工程師在日常工作中，主要負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目的制劑處方篩選、制備工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定等工作。他們需要根據(jù)藥物的性質(zhì)和目標(biāo)治療領(lǐng)域，選擇合適的輔料和工藝參數(shù)，設(shè)計(jì)出最佳的制劑方案。此外，他們還需要進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，不斷優(yōu)化配方和工藝，確保制劑在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中保持穩(wěn)定，并達(dá)到預(yù)期的藥效。
在項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中，制劑研發(fā)人員需密切與合成化學(xué)、藥理毒理、臨床研究等部門(mén)協(xié)作，共同完成新藥的開(kāi)發(fā)任務(wù)。他們還需要撰寫(xiě)并提交相關(guān)技術(shù)報(bào)告，如研發(fā)報(bào)告、注冊(cè)申報(bào)資料等，以支持藥品的審批和商業(yè)化進(jìn)程。
有哪些內(nèi)容
1. 制劑處方研究：確定藥物與輔料的比例，優(yōu)化配方以提高藥物的生物利用度和穩(wěn)定性。
2. 制備工藝開(kāi)發(fā)：設(shè)計(jì)并實(shí)施制劑的制備方法，包括濕法制粒、干法制粒、壓片、膠囊填充等。
3. 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定：確定制劑的理化性質(zhì)、微生物限度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
4. 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)與數(shù)據(jù)分析：進(jìn)行溶出度、體外釋放、粒度分布等實(shí)驗(yàn)，分析數(shù)據(jù)以評(píng)估制劑性能。
5. 技術(shù)轉(zhuǎn)移與工業(yè)化生產(chǎn)：配合生產(chǎn)部門(mén)，將實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為大規(guī)模生產(chǎn)，確保工藝的可放大性和一致性。
6. 法規(guī)合規(guī)：遵循藥品研發(fā)法規(guī)，確保所有活動(dòng)符合gmp標(biāo)準(zhǔn)。
7. 項(xiàng)目管理：參與項(xiàng)目進(jìn)度管理，確保研發(fā)項(xiàng)目按時(shí)完成。
8. 技術(shù)報(bào)告編寫(xiě)：準(zhǔn)備詳細(xì)的制劑研發(fā)報(bào)告，為藥品注冊(cè)和審批提供支持。
制劑研發(fā)崗位的工作既需要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，又需要?jiǎng)?chuàng)新思維和實(shí)踐操作能力。在這個(gè)崗位上，專(zhuān)業(yè)技能與團(tuán)隊(duì)協(xié)作同樣重要，每一位制劑研發(fā)人員都是推動(dòng)新藥從概念到市場(chǎng)的關(guān)鍵力量。
制劑研發(fā)崗位職責(zé)范文
第1篇 制劑研發(fā)經(jīng)理崗位職責(zé)
制劑研發(fā)經(jīng)理 眾生藥業(yè) 廣東眾生藥業(yè)股份有限公司,眾生丸,眾生藥業(yè),廣東眾生藥業(yè) 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新制劑項(xiàng)目的研發(fā)工作,開(kāi)發(fā)制劑藥物并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化;
2、負(fù)責(zé)新制劑項(xiàng)目的選題立項(xiàng),對(duì)自主研發(fā)或委托研發(fā)、合作研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)前調(diào)研、項(xiàng)目建議書(shū)或者可行性報(bào)告的編制;
3、負(fù)責(zé)制定新制劑項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的實(shí)施方案(含研究?jī)?nèi)容、時(shí)間以及關(guān)鍵點(diǎn)的考核指標(biāo)),負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目月(季、年)度工作計(jì)劃,及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況;
4、負(fù)責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)的自主研發(fā)新制劑項(xiàng)目的研究開(kāi)發(fā),負(fù)責(zé)指導(dǎo)并參與新制劑項(xiàng)目組具體研究工作,按照cfda新藥技術(shù)要求及相關(guān)法規(guī)完成臨床前研究;
5、負(fù)責(zé)新制劑項(xiàng)目全套申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核,對(duì)全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
任職要求:
1、藥劑學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士或以上學(xué)歷;
2、藥物新制劑工藝、處方研究3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成2項(xiàng)以上化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng);
4、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物新制劑研究前沿及尖端技術(shù)信息;
5、熟悉藥物新制劑的研究開(kāi)發(fā),有成功案例者優(yōu)先。
第2篇 醫(yī)藥研發(fā)/化學(xué)制劑研發(fā)崗位職責(zé)及職位要求
醫(yī)藥研發(fā)/化學(xué)制劑研發(fā)是指在負(fù)責(zé)藥物化學(xué)合成工藝的研究以及研發(fā)新藥等工作的專(zhuān)業(yè)人員。
醫(yī)藥研發(fā)/化學(xué)制劑研發(fā)職位要求
1.醫(yī)藥、生物工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；
2.具有2年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟練使用實(shí)驗(yàn)室常用制劑和分析的設(shè)備儀器；
4.熟悉分子生物學(xué)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)解剖、細(xì)胞培養(yǎng)抗體工程等實(shí)驗(yàn)；
5.具有良好的創(chuàng)新意識(shí)和挑戰(zhàn)意識(shí)，具有良好的研發(fā)能力；
6.英文良好，能閱讀英文文獻(xiàn)；
7.具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和一定的責(zé)任心。
8.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、善于團(tuán)隊(duì)工作。
醫(yī)藥研發(fā)/化學(xué)制劑研發(fā)崗位職責(zé)
1.按計(jì)劃開(kāi)展與項(xiàng)目相關(guān)的工作；
2.完成技術(shù)服務(wù)試驗(yàn)或者研發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)；
3.進(jìn)行技術(shù)服務(wù)環(huán)節(jié)的優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化，降低技術(shù)服務(wù)環(huán)節(jié)的時(shí)間和成本；
4.完成技術(shù)總監(jiān)交給的其他實(shí)驗(yàn)任務(wù)；
5.定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況和研發(fā)過(guò)程中存在的問(wèn)題，并與研發(fā)部商討解決問(wèn)題方案；
6.負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的請(qǐng)購(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)劑技術(shù)資料的保存、保密；
7.負(fù)責(zé)醫(yī)院或公司內(nèi)部及其它客戶(hù)的技術(shù)支持和培訓(xùn)。
第3篇 制劑研發(fā)專(zhuān)員崗位職責(zé)
研發(fā)專(zhuān)員(制劑研發(fā)) 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司 杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司,蘇泊爾南洋,蘇泊爾南洋 職責(zé)描述:
負(fù)責(zé)項(xiàng)目先期準(zhǔn)備工作,包括物料準(zhǔn)備,文獻(xiàn)調(diào)研;
負(fù)責(zé)項(xiàng)目的處方和工藝研究及記錄實(shí)驗(yàn)記錄;
負(fù)責(zé)注冊(cè)資料中制劑相關(guān)部分的編寫(xiě);
負(fù)責(zé)制劑儀器的維護(hù)及實(shí)驗(yàn)室5s管理。
任職要求:
熟悉制劑常用輔料、設(shè)備和基本制劑工藝;
本科學(xué)歷,藥劑學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
積極向上,態(tài)度端正;好學(xué)進(jìn)心,能沉下心做實(shí)驗(yàn)。
有工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先,英語(yǔ)優(yōu)秀者優(yōu)選 (能閱讀、翻譯英文文獻(xiàn))
第4篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé)
1. 開(kāi)發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計(jì)和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開(kāi)發(fā)報(bào)告)
5. 及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識(shí)轉(zhuǎn)化為工藝開(kāi)發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊(duì)
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報(bào)告和cmc模塊3節(jié)生成部門(mén)流程和模板 任職要求:
1.制藥科學(xué)、工程或化學(xué)/生命科學(xué)碩士或博士學(xué)位或同等學(xué)歷,8年以上制藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)或同等學(xué)歷
2.具有成功開(kāi)發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無(wú)菌溶液)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3.有開(kāi)發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4.具有近期研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn),有nda申報(bào)成功記錄者優(yōu)先考慮。 崗位職責(zé)
1. 開(kāi)發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計(jì)和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開(kāi)發(fā)報(bào)告)
5. 及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識(shí)轉(zhuǎn)化為工藝開(kāi)發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊(duì)
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報(bào)告和cmc模塊3節(jié)生成部門(mén)流程和模板
第5篇 制劑研發(fā)工程師崗位職責(zé)
制劑研發(fā)工程師 山東金城醫(yī)藥股份有限公司 山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,山東金城醫(yī)藥股份有限公司,金城醫(yī)藥,金城 崗位職責(zé):
1、能獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研工作;
2、能獨(dú)立制定和實(shí)施研究計(jì)劃、總結(jié)和歸納研究結(jié)果;
3、負(fù)責(zé)藥物制劑的處方篩選、設(shè)計(jì),獨(dú)立開(kāi)展和完成相關(guān)實(shí)驗(yàn);
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫(xiě);
5、能有效的實(shí)現(xiàn)制劑處方工藝從實(shí)驗(yàn)室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化;
6、協(xié)助新藥審批、新藥生產(chǎn)等相關(guān)工作;
7、負(fù)責(zé)制劑研究室設(shè)備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗(yàn)設(shè)備正常使用;負(fù)責(zé)所管理設(shè)備說(shuō)明書(shū)的保管及操作sop的擬定工作;
8、完成部門(mén)和公司領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。
任職要求:
1、要求藥物制劑及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成制劑處方工藝摸索工作;
3、熟悉新藥注冊(cè)的法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)和整理工作,能夠獨(dú)立撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料以及原始記錄;
4、良好的實(shí)驗(yàn)操作能力,能完成各種常規(guī)劑型(如口服固體、注射液、凍干等劑型)的處方篩選試驗(yàn)及中試放大生產(chǎn)等相關(guān)工作;
5、能夠出差;
6、良好的文獻(xiàn)資料檢索能力,熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫(kù);
7、誠(chéng)實(shí)、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
第6篇 制劑研發(fā)項(xiàng)目崗位職責(zé)
制劑研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng) 北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司 北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司,悅康科創(chuàng),悅康集團(tuán),悅康科創(chuàng) 碩士及以上學(xué)歷,藥劑學(xué)、藥學(xué)、藥物分析學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
具有較強(qiáng)的動(dòng)手能力、踏實(shí)肯干、有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及責(zé)任心;
有實(shí)驗(yàn)室管理,藥劑學(xué)或藥物分析學(xué)實(shí)驗(yàn)背景的申請(qǐng)者優(yōu)先考慮;
能夠獨(dú)立承擔(dān)創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
第7篇 制劑研發(fā)所長(zhǎng)職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位職責(zé)：
1）負(fù)責(zé)制劑研發(fā)和制劑注冊(cè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理工作；
2）參與制劑項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、項(xiàng)目篩選相關(guān)工作；
3）負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目研發(fā)的推進(jìn)和技術(shù)管理工作：制定、審核項(xiàng)目計(jì)劃和方案，進(jìn)行項(xiàng)目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項(xiàng)目的研發(fā)
4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實(shí)施，以保障研發(fā)項(xiàng)目如期完成
5）負(fù)責(zé)按照ctd 、anda要求撰寫(xiě)和審核申報(bào)資料，以保證研發(fā)項(xiàng)目的真實(shí)性和完整性；
6 ）跟蹤解讀fda、 ema、cfda、ich相關(guān)指導(dǎo)原則、指導(dǎo)研發(fā)工作。
任職資格：
1)????? 博士學(xué)歷，藥物制劑專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
2)????? 10年以上制劑研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有多個(gè)制劑項(xiàng)目完整申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3)????? 具備良好的英文讀寫(xiě)說(shuō)水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力；
4)????? 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，具備良好的執(zhí)行力；
5)????? 有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心。
第8篇 農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師
任職要求:植保、化工及相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)或上學(xué)歷,3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。農(nóng)藥制劑有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第9篇 制劑研發(fā)分析崗位職責(zé)任職要求
制劑研發(fā)分析崗位職責(zé)
制劑研發(fā)/分析組長(zhǎng) 本科及以上藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年左右仿制藥劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，帶3-5人團(tuán)隊(duì)。 本科及以上藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年左右仿制藥劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，帶3-5人團(tuán)隊(duì)。
制劑研發(fā)分析崗位
第10篇 制劑研發(fā)人員崗位職責(zé)
藥物制劑研發(fā)人員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結(jié)果整理藥品申報(bào)資料制劑部分,同時(shí)能夠進(jìn)行相關(guān)資料的整理;
4、及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)原始記錄;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
崗位要求:
1、碩士及以上,藥物制劑專(zhuān)業(yè)或者具備一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
2、有制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),了解gmp及藥品生產(chǎn)注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
3、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,解決問(wèn)題能力及創(chuàng)新能力。
第11篇 制劑研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)懸浮制劑新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和老產(chǎn)品的改進(jìn)工作，以提升產(chǎn)品的劑型工藝技術(shù)水平，使新農(nóng)劑型技術(shù)達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，不斷增強(qiáng)新農(nóng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品獲利能力
2、開(kāi)展懸浮制劑新產(chǎn)品小試研發(fā)和中試研究
3、負(fù)責(zé)編制所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告，提供登記部門(mén)、應(yīng)用技術(shù)部門(mén)和市場(chǎng)推廣部門(mén)所需的樣品及相應(yīng)技術(shù)資料；
4、確保所開(kāi)展工作的ehs；
任職要求：
1、本科及以上，化工工藝/有機(jī)合成/ 農(nóng)藥學(xué)/植物保護(hù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、從事農(nóng)藥制劑開(kāi)發(fā)5年以上.
第12篇 農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師崗位職責(zé)任職要求
農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師
任職要求:植保、化工及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)或上學(xué)歷，3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。農(nóng)藥制劑有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
農(nóng)藥制劑研發(fā)工程師崗位
第13篇 藥物制劑研發(fā)主管崗位職責(zé)
制劑主管崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥物產(chǎn)品的固體口服制劑立項(xiàng),配方研發(fā),技術(shù)、法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的工作。
確保及時(shí)完成新產(chǎn)品的研發(fā),如:處方設(shè)計(jì);研發(fā)穩(wěn)定和生物等效性配方;研發(fā)符合 美國(guó)fda和中國(guó)sfda要求產(chǎn)品。
2.監(jiān)督所有注冊(cè)批次的制造;審查和批準(zhǔn)如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報(bào)告等技術(shù)文件。
指導(dǎo)和管理與申報(bào)批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動(dòng), 如撰寫(xiě),審查和批準(zhǔn)的技術(shù)文件(協(xié)議,生產(chǎn)記錄,規(guī)范,研究報(bào)告等)。
3.與生產(chǎn),檢驗(yàn),物料管理部門(mén)溝通,確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進(jìn)行 。
4.對(duì)可能影響產(chǎn)品的錯(cuò)誤操作提出說(shuō)明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的意見(jiàn)。
5.制定、解釋和說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)操作工藝,并確保遵守。
6管理,和培訓(xùn)科研人員。
7.負(fù)責(zé)和管理各種工作事項(xiàng)的質(zhì)量、準(zhǔn)確性和數(shù)量;提供建議、指導(dǎo)和方向;處理日常問(wèn)題,制定詳細(xì)的內(nèi)部工作方法;并對(duì)人事事務(wù)提供建議。
8.監(jiān)督和評(píng)價(jià)下屬的表現(xiàn)
9監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造
任職要求:
1.本職位要求應(yīng)試者為藥劑學(xué)或者化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)位,博士生優(yōu)先考慮,并擁有3-5年以上的工業(yè)界藥物制劑和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn),或者藥劑學(xué)學(xué)士5-6年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。
2.在技術(shù)上,應(yīng)試者應(yīng)該有第一手的固體鑒定,濕法制粒,干法制粒,壓片,活性包衣,功能性包衣,和膠囊填裝等實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉放大和生產(chǎn)環(huán)境,并對(duì)于doe 和qbd有實(shí)際理解和經(jīng)驗(yàn)。
4.具有較強(qiáng)的工業(yè)藥劑學(xué)和理論藥劑學(xué)的理論基礎(chǔ)。
5.熟悉doe和常見(jiàn)的相關(guān)軟件,能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)doe實(shí)驗(yàn)和對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。
6.具有很好的中英文寫(xiě)作和口頭表達(dá)能力,性格開(kāi)朗,能夠和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)順利交流。
7.具有很強(qiáng)的teamwork的意識(shí),團(tuán)結(jié)同時(shí),共同完成項(xiàng)目。
第14篇 藥物制劑研發(fā)崗位職責(zé)
藥物制劑研發(fā)人員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品(吸入制劑優(yōu)先)、工藝等研究,負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制;
2、配合完成制劑小試、中試放大工作;
3、了解藥品注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則,能根據(jù)藥品制劑工藝研究結(jié)果整理藥品申報(bào)資料制劑部分,同時(shí)能夠進(jìn)行相關(guān)資料的整理;
4、及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)原始記錄;
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
崗位要求:
1、碩士及以上,藥物制劑專(zhuān)業(yè)或者具備一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
2、有制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),了解gmp及藥品生產(chǎn)注冊(cè)相關(guān)法規(guī);
3、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,解決問(wèn)題能力及創(chuàng)新能力。
第15篇 化學(xué)制劑研發(fā)崗位職責(zé)任職要求
化學(xué)制劑研發(fā)崗位職責(zé)
藥學(xué)、藥物合成、化學(xué)制藥、有機(jī)化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
5年以上化學(xué)藥制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，掌握藥劑學(xué)基本原理和理論知識(shí)，有良好的實(shí)驗(yàn)操作能力，熟悉化學(xué)藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備。
英語(yǔ)cet6以上，具有一定的英文閱讀理解能力，能閱讀和翻譯英文藥典標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)，能夠熟練查閱英文專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)和撰寫(xiě)項(xiàng)目方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
熟悉國(guó)內(nèi)化學(xué)仿制藥相關(guān)法律法規(guī)，有___生殖類(lèi)防治類(lèi)化學(xué)藥仿制藥開(kāi)發(fā)與研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具有化學(xué)仿制藥療效一致性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉國(guó)內(nèi)仿制藥的注冊(cè)申報(bào)要求與研究要求，熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)和整理工作，能獨(dú)立完成化學(xué)藥制劑的研究與國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)。
熟練使用相關(guān)專(zhuān)業(yè)軟件與公共網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)。
化學(xué)制劑研發(fā)崗位
第16篇 制劑研發(fā)分析崗位職責(zé)
制劑/研發(fā)/檢驗(yàn)分析 1、掌握《藥品注冊(cè)管理辦法》、____年版gmp、cpx___年、ich相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及要求,熟悉藥品或特醫(yī)食品開(kāi)發(fā)流程;
2、具有豐富的分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)、較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和解決問(wèn)題能力;
3、能夠指導(dǎo)分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作,并熟練使用分析天平、hplc、gc、溶出儀、ms等儀器;
4、藥學(xué)、分析化學(xué)、藥品食品檢測(cè)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷,至少2年以上大型企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
5、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 享受政府人才補(bǔ)貼政策,享受政府買(mǎi)房補(bǔ)助 1、掌握《藥品注冊(cè)管理辦法》、____年版gmp、cpx___年、ich相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及要求,熟悉藥品或特醫(yī)食品開(kāi)發(fā)流程;
2、具有豐富的分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)、較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和解決問(wèn)題能力;
3、能夠指導(dǎo)分析方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證工作,并熟練使用分析天平、hplc、gc、溶出儀、ms等儀器;
4、藥學(xué)、分析化學(xué)、藥品食品檢測(cè)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷,至少2年以上大型企業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
5、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
第17篇 制劑研發(fā)專(zhuān)員崗位職責(zé)制劑研發(fā)專(zhuān)員職責(zé)任職要求
制劑研發(fā)專(zhuān)員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
根據(jù)公司安排開(kāi)展新產(chǎn)品、新劑型研發(fā)工作。
主持公司新產(chǎn)品的性能分析、技術(shù)可行性研究與評(píng)定工作;
組織制定新品的工藝方案、編制工藝文件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
及時(shí)做好原始記錄，定期進(jìn)行資料的整理、編寫(xiě)和歸檔，并撰寫(xiě)研究報(bào)告。
根據(jù)項(xiàng)目要求開(kāi)展小試及中試工作。
協(xié)助管理實(shí)驗(yàn)室的日常事務(wù)工作。
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)
任職條件:
趣
任職要求:
學(xué)歷:本科以上，精細(xì)化工、藥劑學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有日化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
英語(yǔ)6級(jí)以上優(yōu)先
熟悉藥品、醫(yī)療器械國(guó)家相關(guān)法規(guī);具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;對(duì)研發(fā)工作有深厚興
第18篇 制劑研發(fā)主管崗位職責(zé)
研發(fā)制劑主管 南京健友生化制藥股份有限公司 南京健友生化制藥股份有限公司,健友股份,健友 崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)按照qbd規(guī)范制定制劑研究方案/報(bào)告;
2、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的展示批確認(rèn)方案/報(bào)告撰寫(xiě)。并指導(dǎo)車(chē)間進(jìn)行工藝驗(yàn)證。
3、 按照gmp要求完成制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及原始記錄的審核;
4、 與分析工作人員進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)檢測(cè)計(jì)劃;
5、 按照gmp要求組織試驗(yàn)室制劑儀器設(shè)備管理;
6、 組織本部門(mén)的制劑檔案的整理歸檔工作;
7、 協(xié)助研發(fā)制劑研究經(jīng)理完成研發(fā)制劑組的各項(xiàng)工作;
8、 協(xié)助研發(fā)制劑研究經(jīng)理組織對(duì)研發(fā)制劑研究員的業(yè)務(wù)培訓(xùn);
9、 上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格:
1、 本科及本科以上學(xué)歷,制藥或生物方面專(zhuān)業(yè);
2、 具有良好的藥物制劑知識(shí);
3、 有制藥企業(yè)的藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
4、 善于和別人合作和溝通;
5、 有一定的組織協(xié)調(diào)能力。
第19篇 藥物制劑研發(fā)項(xiàng)目崗位職責(zé)
藥物制劑研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理 銀杏樹(shù)藥業(yè) 銀杏樹(shù)藥業(yè)(蘇州)有限公司,銀杏樹(shù)藥業(yè) 職責(zé)描述:
1、收集整理國(guó)內(nèi)、外各類(lèi)醫(yī)藥科研相關(guān)信息動(dòng)態(tài),熟知新藥研發(fā)流程,能按照注冊(cè)法規(guī)要求組織開(kāi)展藥物制劑研發(fā)工作;
2、進(jìn)行新藥項(xiàng)目立項(xiàng)對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)難度、國(guó)內(nèi)外申報(bào)情況、市場(chǎng)情況及政策風(fēng)險(xiǎn)等方面有充分了解;
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)進(jìn)行協(xié)調(diào)及管理;
4、可獨(dú)立完成或組織人員完成制劑研究工作,包括劑型設(shè)計(jì)、處方設(shè)計(jì)與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩(wěn)定性研究等;
5、按照藥品注冊(cè)報(bào)批要求,撰寫(xiě)相關(guān)申報(bào)材料及原始記錄,完成申報(bào)工作;
6、解決試產(chǎn)、調(diào)試、生產(chǎn)過(guò)程中的與產(chǎn)品工藝有關(guān)的難點(diǎn)和相關(guān)技術(shù)問(wèn)題,并進(jìn)行制劑工藝交接;
7、對(duì)化學(xué)合成、分析等相關(guān)領(lǐng)域知識(shí)有充分了解。
任職要求:
1、藥物制劑或藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉藥品研制的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,具有5年以上藥物制劑工作經(jīng)驗(yàn);
3、擔(dān)任3年以上本專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及以上職務(wù),具有豐富的項(xiàng)目管理及人員管理經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉各種劑型的制備工藝,掌握各種劑型的檢驗(yàn),具備相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)能力;
5、通過(guò)cet-6,能夠熟練檢索和精讀專(zhuān)業(yè)外文文獻(xiàn)及專(zhuān)利,熟悉計(jì)算機(jī)常用軟件應(yīng)用及操作;
6、具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、分析解決問(wèn)題能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、組織與領(lǐng)導(dǎo)能力;
7、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效,責(zé)任心強(qiáng),善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí),具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第20篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位描述：1、 掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢(shì)以及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)；2、 負(fù)責(zé)上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺(tái)的技術(shù)管理工作；3、 做為專(zhuān)業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)組織技術(shù)攻關(guān)，解決項(xiàng)目的技術(shù)難點(diǎn)；能有效的實(shí)現(xiàn)制劑技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；4、 確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；5、 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報(bào)資料的組織整理、審核把關(guān)；6、 負(fù)責(zé)制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理，包括跨部門(mén)合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊(duì)建設(shè)和績(jī)效考核等。職位要求：??1、碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，國(guó)際化企業(yè)背景優(yōu)先； 2、從事相關(guān)工作7年以上，5年以上管理經(jīng)驗(yàn)，有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，深厚的藥物研發(fā)技術(shù)功底，熟悉藥廠生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長(zhǎng);??3、熟悉藥品（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）注冊(cè)法規(guī)及與相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并具備近年成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；????4、具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力；??5、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、??人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開(kāi)拓精神。
