醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度是對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理的重要制度，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療活動(dòng)的順利進(jìn)行。

包括哪些方面

1. 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：明確醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、生產(chǎn)廠商資質(zhì)等驗(yàn)收依據(jù)。

2. 驗(yàn)收流程：規(guī)定從到貨檢查、實(shí)物驗(yàn)證到資料審核的詳細(xì)步驟。

3. 責(zé)任分配：確定各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人及其職責(zé)，確保責(zé)任清晰。

4. 質(zhì)量控制：建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理。

5. 記錄與報(bào)告：規(guī)定驗(yàn)收記錄的保存方式和期限，異常情況的報(bào)告程序。

6. 培訓(xùn)與監(jiān)督：定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督與考核。

7. 應(yīng)急預(yù)案：設(shè)定在驗(yàn)收過程中遇到問題的應(yīng)急處理方案。

重要性

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度的重要性不言而喻。它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止不合格產(chǎn)品流入臨床使用，保護(hù)患者的生命安全。制度的執(zhí)行有助于提高醫(yī)療器械管理的規(guī)范性，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)。通過制度化管理，可以優(yōu)化資源利用，提高醫(yī)療器械的使用效率，降低醫(yī)療成本。

方案

1. 完善驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際需求，制定全面、科學(xué)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2. 強(qiáng)化人員培訓(xùn)：定期對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提升其業(yè)務(wù)能力和問題識(shí)別能力。

3. 優(yōu)化流程：簡(jiǎn)化不必要的步驟，確保驗(yàn)收流程高效、順暢。

4. 建立信息系統(tǒng)：利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收記錄電子化，提高工作效率，便于追溯管理。

5. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督：設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位。

6. 激勵(lì)與約束機(jī)制：設(shè)立獎(jiǎng)懲制度，鼓勵(lì)員工嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，同時(shí)對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行有效約束。

7. 持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋和實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。

以上方案旨在構(gòu)建一個(gè)完善的醫(yī)療器械驗(yàn)收管理體系，以確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。通過系統(tǒng)的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，我們有信心將醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理提升到新的水平。

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度范文

第1篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

5.3c認(rèn)證證書;

6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);

7.產(chǎn)品合格證;

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。

2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

(三)驗(yàn)收記錄

1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;

手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。

(五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。