- 目錄
第1篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé)
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計(jì)和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報(bào)告)
5. 及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識(shí)轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊(duì)
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報(bào)告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板 任職要求:
1.制藥科學(xué)、工程或化學(xué)/生命科學(xué)碩士或博士學(xué)位或同等學(xué)歷,8年以上制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或同等學(xué)歷
2.具有成功開發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無菌溶液)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3.有開發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4.具有近期研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn),有nda申報(bào)成功記錄者優(yōu)先考慮。 崗位職責(zé)
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計(jì)和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報(bào)告)
5. 及時(shí)提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項(xiàng)目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識(shí)轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊(duì)
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報(bào)告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板
第2篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位描述：1、 掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢(shì)以及市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)；2、 負(fù)責(zé)上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺(tái)的技術(shù)管理工作；3、 做為專業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)組織技術(shù)攻關(guān)，解決項(xiàng)目的技術(shù)難點(diǎn)；能有效的實(shí)現(xiàn)制劑技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；4、 確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；5、 負(fù)責(zé)國內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報(bào)資料的組織整理、審核把關(guān)；6、 負(fù)責(zé)制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊(duì)建設(shè)和績(jī)效考核等。職位要求：??1、碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，國際化企業(yè)背景優(yōu)先； 2、從事相關(guān)工作7年以上，5年以上管理經(jīng)驗(yàn)，有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，深厚的藥物研發(fā)技術(shù)功底，熟悉藥廠生產(chǎn)運(yùn)營情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長(zhǎng);??3、熟悉藥品（國內(nèi)或國外）注冊(cè)法規(guī)及與相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并具備近年成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；????4、具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力；??5、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、??人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神。
第3篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑研發(fā)總監(jiān) 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項(xiàng)評(píng)估，提供技術(shù)支持。
2、 對(duì)已立項(xiàng)的制劑項(xiàng)目，確定具體的項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃。
3、確保制劑研發(fā)項(xiàng)目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目文件:原始記錄、小試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)、注冊(cè)文件等
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化過程及時(shí)完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。
4、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團(tuán)隊(duì)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，以完成人才梯隊(duì)的培養(yǎng)
6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學(xué)歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有管理開發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。
主要?jiǎng)┬?仿制藥，合成制劑都做的
匯報(bào)對(duì)象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人，還在增加中
有制劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項(xiàng)評(píng)估，提供技術(shù)支持。
2、 對(duì)已立項(xiàng)的制劑項(xiàng)目，確定具體的項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃。
3、確保制劑研發(fā)項(xiàng)目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目文件:原始記錄、小試報(bào)告、大試報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案/報(bào)、注冊(cè)文件等
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化過程及時(shí)完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。
4、確保制劑實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團(tuán)隊(duì)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，以完成人才梯隊(duì)的培養(yǎng)
6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學(xué)歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有管理開發(fā)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。
主要?jiǎng)┬?仿制藥，合成制劑都做的
匯報(bào)對(duì)象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人，還在增加中
有制劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位
