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某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度匯編(4篇范文)

更新時間:2024-11-20 查看人數(shù):68

某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

有哪些內(nèi)容

某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度主要包括以下幾個核心部分:一是藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)的記錄,包括患者的基本信息、用藥詳情及反應(yīng)癥狀;二是不良反應(yīng)的評估和分級,以確定其嚴重程度和可能的影響;三是及時上報機制,確保信息在規(guī)定時間內(nèi)傳遞至相關(guān)部門;四是后續(xù)跟蹤處理,包括患者的治療調(diào)整、藥品管理的改進以及對醫(yī)療人員的培訓。

管理規(guī)范

該制度遵循嚴謹?shù)墓芾砹鞒蹋_保信息的準確性和完整性。規(guī)定醫(yī)生和護士在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后,必須立即填寫報告,不得延誤。藥劑科負責收集、整理和分析這些報告,定期向醫(yī)院管理層匯報。此外,對于嚴重的不良反應(yīng)事件,醫(yī)院需啟動應(yīng)急預案,并向上級衛(wèi)生部門報告。在日常工作中,醫(yī)院會定期組織培訓,提升醫(yī)護人員對藥品安全的認知和應(yīng)對能力。

重要意義

藥品不良反應(yīng)報告制度對提升醫(yī)療質(zhì)量和患者安全具有重大意義。它能幫助醫(yī)院及時識別藥品的風險,優(yōu)化用藥方案,減少不必要的醫(yī)療損害。通過收集的數(shù)據(jù),醫(yī)院可以進行藥品使用效果的監(jiān)控,為臨床研究和藥物政策制定提供依據(jù)。此外,該制度也有助于增強醫(yī)患溝通,提高公眾對藥品安全的意識。

規(guī)章制度

規(guī)章制度明確指出,所有醫(yī)護人員都有報告藥品不良反應(yīng)的責任,違反規(guī)定者將受到相應(yīng)處罰。醫(yī)院設(shè)有專門的藥品安全委員會,負責監(jiān)督制度的執(zhí)行,確保報告的透明度和公正性。此外,制度還強調(diào)了保護患者隱私的重要性,所有報告信息需嚴格保密,只用于醫(yī)療和科研目的。通過這些規(guī)章制度,某某大學醫(yī)院旨在構(gòu)建一個安全、負責任的藥品使用環(huán)境,保障每一位患者的生命健康。

某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度范文

第1篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。

2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。

4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:

(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;

(二)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;

(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

附:名詞解釋

(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(四)藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導致住院或住院時間延長

第2篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容:

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

(4)嚴重藥品不良反應(yīng)包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集,報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍:

(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

第3篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

1、藥品不良反應(yīng)實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。

2、由藥劑科負責我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實,完整,準確。

4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。

第4篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度

一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確?;颊哂盟幇踩?、有效。

二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容:

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。

(4)嚴重藥品不良反應(yīng)包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集,報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍:

(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度匯編(4篇范文)

某某大學醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度主要包括以下幾個核心部分:一是藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)的記錄,包括患者的基本信息、用藥詳情及反應(yīng)癥狀;二是不良反應(yīng)的評估和分級,以確定其嚴重程度和可能的影響;三是及時上報機制,確保信息在規(guī)定時間內(nèi)傳遞至相關(guān)部門;四是后續(xù)跟蹤處理,包括患者的治療調(diào)整、藥品管理的改進以及對醫(yī)療人員的培訓。
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