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首營企業(yè)和首營品種審核制度是藥品經(jīng)營企業(yè)必須面對的一項關鍵流程，涉及到的主體主要包括首次交易的供應商（首營企業(yè)）和新引入的藥品品種（首營品種）。這一制度涵蓋了多個環(huán)節(jié)，如資質(zhì)審查、質(zhì)量評估、合同簽訂等。
內(nèi)容是什么
1. 資質(zhì)審查：對首營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進行核實，確保其合法性。
2. 質(zhì)量評估：對首營品種的注冊批件、檢驗報告、質(zhì)量標準等進行詳盡分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家規(guī)定。
3. 合同簽訂：雙方就產(chǎn)品質(zhì)量、價格、供貨期限等達成一致后，簽訂書面合同，明確權責。
4. 文件存檔：保存所有審核資料，便于日后查閱及跟蹤管理。
5. 后續(xù)監(jiān)控：持續(xù)關注首營企業(yè)和品種的動態(tài)，定期復審，確保持續(xù)合規(guī)。
規(guī)范
執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度時，企業(yè)需遵循以下規(guī)范： - 制定詳細的審核程序，明確各步驟責任人。 - 建立完善的檔案管理系統(tǒng)，保證信息的安全與完整性。 - 審核過程中保持公正、公平，避免主觀因素影響。 - 及時更新法規(guī)知識，確保審核依據(jù)的時效性。 - 對于不符合要求的企業(yè)和品種，堅決不予合作，保障企業(yè)信譽。
重要性
首營企業(yè)和首營品種的嚴格審核，對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說至關重要：
1. 安全性保障：防止不合格藥品流入市場，保護消費者權益，維護企業(yè)聲譽。
2. 法規(guī)遵循：遵守藥品經(jīng)營法規(guī)，避免因違規(guī)操作導致的法律風險。
3. 供應鏈穩(wěn)定：確保供應商的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的連續(xù)供應，保障業(yè)務運營。
4. 質(zhì)量控制：通過源頭把控，提升整體藥品質(zhì)量水平，增強市場競爭力。
5. 企業(yè)責任：體現(xiàn)企業(yè)對社會責任的承擔，樹立良好的企業(yè)形象。
首營企業(yè)和首營品種審核制度是藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化運作的基石，對于確保藥品質(zhì)量和保障公眾健康起著不可忽視的作用。
首營企業(yè)和首營品種審核制度范文
第1篇 首營企業(yè)和首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；
5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)
務往來，購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。
第2篇 首營企業(yè)首營品種審核管理制度
首營企業(yè)和首營品種審核管理制度
一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務經(jīng)營第一關,防止假劣藥品進入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:
1、首營企業(yè):對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書及經(jīng)銷人員身份證復印件。
2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。
3、gmp和gsp認證的企業(yè),索取證書的復印件。
三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種,必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關規(guī)定。
注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
第3篇 首營企業(yè)首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進質(zhì)量,把好藥品購進質(zhì)量關,根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前,業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件;
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權書,并標明委托授權范圍及有效期;
5.3購進首營品種,應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關資料和樣品進行質(zhì)量審核后,報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時,業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后,方可開展業(yè)
務往來,購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質(zhì)量檔案。
