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體系如何搭建
構建一個健全的藥品公司制度體系，首要任務是明確公司的核心價值觀和業(yè)務目標。
1. 分析公司的運營模式，識別關鍵業(yè)務流程，確保制度覆蓋每個環(huán)節(jié)。
2. 設立制度編寫小組，由各部門代表參與，確保制度的全面性和實用性。
3. 制定制度編寫指南，規(guī)定格式、內容和審批流程，保證制度的一致性。
4. 進行制度草案的內部討論和修訂，確保員工理解和接受。
5. 定期評估和更新制度，以適應市場變化和技術進步。
體系框架
藥品公司的制度框架應包括：1) 法規(guī)遵從性政策，確保所有活動符合國家法規(guī)和行業(yè)標準；2) 質量管理體系，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質檢等環(huán)節(jié)；3) 內部控制制度，防止錯誤和欺詐行為；4) 員工行為準則，強調職業(yè)道德和專業(yè)操守；5) 應急響應計劃，應對潛在危機情況。
重要性和意義
公司制度對于藥品企業(yè)至關重要：
1. 它們提供操作指南，減少決策不確定性和執(zhí)行錯誤；2. 保障法規(guī)合規(guī)，避免法律風險，維護公司聲譽；
3. 促進公平和透明，提高員工滿意度和團隊協(xié)作；
4. 通過標準化流程，提升效率，保證產(chǎn)品質量。
制度格式
藥品公司的制度文件應清晰、簡潔。
1. 標題明確，如“藥品研發(fā)流程管理規(guī)定”；2. 引言部分簡述制度目的和適用范圍；
3. 主體部分詳細列出步驟、職責和標準，使用無歧義的語言；
4. 包含引用的法規(guī)、標準和參考資料；
5. 結尾部分注明生效日期、修訂記錄和審批人簽名。制度文本應易于理解，便于執(zhí)行和監(jiān)督。
以上四點是藥品公司制度建設的基本要素，旨在為日常運營提供穩(wěn)定而有效的指導。在實踐中，需不斷調整和完善，以適應行業(yè)動態(tài)和公司發(fā)展。
藥品公司制度范文
第1篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度
藥業(yè)公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度
為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。
內容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。
2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。
4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護,當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。
5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規(guī)定外,還應遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經(jīng)質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后,在質量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格執(zhí)行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作,復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。
8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發(fā)生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。
第2篇 藥業(yè)公司特殊管理藥品管理制度
藥業(yè)公司特殊管理藥品的管理制度
為強化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為,制定本制度。
一、公司經(jīng)營的特殊管理藥品范圍
公司經(jīng)營的特殊管理藥品是指第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。
二、特殊管理藥品的購進要求
1、公司經(jīng)營的特殊管理藥品必須嚴格按照《藥品管理法》的規(guī)定,從取得經(jīng)營或生產(chǎn)資格的批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購進。
2、購進時,如《藥品經(jīng)營許可證》上已載明了特殊管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經(jīng)營許可證》上未載明的,則應收取經(jīng)批準的證明材料或批件。
3、公司經(jīng)營的醫(yī)療用毒性中藥材,可以進行收購。但國家規(guī)定實施批準文號管理的除外。
三、特殊管理藥品的驗收
1、必須執(zhí)行雙人驗收制度,驗收記錄上也應雙人簽字。
2、特殊管理藥品的質量驗收應遵守一般藥品的驗收標準,同時應對其規(guī)定圖樣標志進行檢查。
四、特殊管理藥品的儲存保管
1、必須做到專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。
2、專用倉庫或專柜應有相應的安全防護措施(如采取鐵門、鐵窗、鐵皮柜等形式)。
3、特殊管理藥品應設立專賬,做到帳物相符;管理人員應經(jīng)常性核對帳、貨相符情況。
五、特殊管理藥品的銷售
1、只能銷售給有經(jīng)營或使用權的單位,不得銷售給無經(jīng)營或使用權的單位和個人。
2、要收取相關資質、證明材料或批件。
3、特殊管理藥品的銷售憑證,實行制票人簽字或簽章制,同時憑證要加蓋特殊管理藥品專用章。
4、要及時了解、掌握具有經(jīng)營或使用權限的單位的變動情況,當無經(jīng)營或使用權時,應及時停止供應。
六、特殊管理藥品的出庫、復核及運輸
1、實行雙人發(fā)貨制度,發(fā)貨人均應簽字或簽章。
2、出庫復核必須雙人復核,并雙人簽字或簽章。
3、特殊管理藥品出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。
4、特殊管理藥品的運輸按國家的有關規(guī)定辦理。
七、特殊管理藥品的報損、銷毀
1、特殊管理藥品的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執(zhí)行,嚴格履行報損審批手續(xù)。
2、特殊管理藥品的銷毀應有當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。
3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應簽字。
第3篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落等。
2、凡在驗收和養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。
四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經(jīng)質量負責人簽署意見,報企業(yè)負責人核準,按規(guī)定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監(jiān)督管理局核準。
五、特殊藥品銷毀事先報告__市藥品監(jiān)督管理局核準,由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。
九、本制度責任人為質量負責人。
十、本制度每季度考核一次。
第4篇 藥業(yè)公司藥品質量事故查詢投訴管理制度
藥業(yè)公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則和相關法規(guī)的要求,為加強公司經(jīng)營過程中因藥品質量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。
一、質量事故的管理制度
1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。
⑴重大質量事故:
a、因質量問題造成整批報廢的。
b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。
d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。
e、藥品因質量問題造成經(jīng)濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。
f、出售假劣藥等造成不良影響的。
⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。
2、質量事故的報告程序和時限
⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。
⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報公司領導。
⑶發(fā)生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。
⑷發(fā)生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。
3、質量事故的處理
⑴首先調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經(jīng)過、后果,做到實事求是,準確無誤。
⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。
⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。
⑷發(fā)生一般事故的責任人,經(jīng)查實在季度質量考核中進行經(jīng)濟賠償。
⑸發(fā)生重大質量事故的責任人,經(jīng)查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。
二、質量查詢的管理制度
1、質量查詢的分類
⑴供貨方或客戶向我司查詢。
⑵我司向供貨方或客戶查詢。
⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。
2、查詢程序
⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。
a、來貨經(jīng)驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。
b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。
c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。
d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。
⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。
a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。
b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。
⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。
三、質量投訴的管理制度
1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。
2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。
3、對產(chǎn)生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。
第5篇 公司藥品倉儲保管養(yǎng)護出庫復核管理制度
公司藥品倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度
公司所經(jīng)營藥品必須經(jīng)倉庫合理儲存、養(yǎng)護和出庫復核,為了嚴把藥品儲存關、出庫關,特制定本制度。
一、藥品倉儲保管制度
1、公司采購部、中藥部在質量管理部的指導下負責庫存藥品的保管工作。
2、對所購進的合格藥品按驗收員簽字的驗收入庫通知單入庫。
3、銷后退回的合格藥品憑驗收員簽字的銷售退貨單收貨入庫,并填寫銷后退回藥品臺帳。
4、對以下情況保管員有權拒收:⑴貨與單不符。⑵質量異常。⑶包裝不牢或破損。⑷標志模糊。
5、在質量管理部的指導下,對庫存藥品合理分類、存放:把藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥材與中藥飲片分開;對特殊管理藥品、危險品按規(guī)定分開存放保管;藥品按包裝或說明書中的溫濕度要求儲存于相應的庫或柜中,中藥材及飲片按其相應的質量標準【貯藏】項要求儲于相應的庫房中。其中常溫庫0~30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2~10℃。各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
6、藥品儲存按色標管理:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復核區(qū)、拆零拼箱區(qū)為綠色,不合格品區(qū)為紅色。
7、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝標志要求,規(guī)范操作怕壓藥品,嚴格控制堆放高度,合理堆碼。
8、藥品按批號分開堆碼、存放。按規(guī)定的間距堆碼儲存。其中藥品與墻、屋頂(房梁)、養(yǎng)護設備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米,與燈的間距不得低于50厘米;垛間距100厘米。堆碼時同一品種相對集中,不同品種間應有距離,不能倒放,不能混垛,盡量將品名、批號、有效期向外。
9、對易吸潮和容易霉變、蟲蛀的藥品在養(yǎng)護員的指導下進行定期檢查、養(yǎng)護熏殺和翻垛工作。
10、藥品應貫徹“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,近效期藥品(半年內)按月填報《近效期藥品報表》,并對有效期在三個月內的藥品在近效期一覽表上懸掛標牌。
二、藥品養(yǎng)護制度
1、公司設藥品養(yǎng)護員一名,應具有高中以上文化程度,經(jīng)考核合格上崗。
2、養(yǎng)護工作應貫徹預防為主的原則。
3、指導倉庫做好藥品分類、色標管理、合理堆碼等日常管理工作。
4、養(yǎng)護員指導保管員每天上午9:30―10:30、下午14:30 ―15:30進行一次各庫溫、濕度的檢查記錄工作,根據(jù)情況采取相應的調控措施,并做好記錄。
5、堅持每季度按“三三四養(yǎng)護制”循環(huán)檢查一次庫存藥品,并做好《藥品養(yǎng)護檢查記錄》,在養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品應立即掛黃色標牌暫停發(fā)貨,同時填寫《藥品質量復查確認報告單》報質量管部。
6、在養(yǎng)護檢查過程中,注射溶液劑要檢查澄明度,并做好記錄。
7、指導保管員對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、大宗品種、近效期品種應制定重點養(yǎng)
護計劃,每月進行養(yǎng)護檢查。對易變、易蛀藥材及飲片進行吸潮、防蟲養(yǎng)護。做好養(yǎng)護記錄。
8、按季度對養(yǎng)護檢查情況進行匯總分析,報質量管理部。
9、對養(yǎng)護設施、設備進行管理,做好維護保養(yǎng)記錄。指導保管員做好養(yǎng)護設施設備使用記錄。建立檔案。
三、藥品出庫復核制度
1、復核員必須逐一對出庫憑證上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期進行核對,同時對藥品外包裝質量進行檢查,如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,填寫《藥品質量復查確認報告單》報質量管理部復查:⑴藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。⑵外包裝破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。⑶包裝標示模糊不清或脫落。⑷藥品已過有效期。⑸有生蟲、發(fā)霉、泛油、潮解、風化、融變等情況并影響質量的中藥材或飲片。
2、特殊管理的藥品應雙人核對、雙人簽字。
3、復核合格的藥品,復核員應整理并包裝好交予送貨員。
4、認真做好出庫復核記錄,內容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人等項目,記錄保存三年以上。
5、經(jīng)常了解客戶對公司經(jīng)營藥品質量的反饋信息,反饋給質量管理部,并向顧客做出正確的宣傳解釋。
6、客戶因質量問題或其它原因需退貨或換貨,按銷后退回藥品程序進行。
