第1篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定全文【1】
【發(fā)文字號】:衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號
【頒發(fā)部門】:衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部
【執(zhí)行時間】:
目錄
第一章 總則
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第四章 藥劑管理
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第六章 監(jiān)督管理
第七章 附則內(nèi)容解讀問題解答
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng),用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項,指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實施處方點評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告;對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。
用藥錯誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知【2】
(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科學(xué)技術(shù)大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處),武警部隊后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:
2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
二○一一年一月三十日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。
第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作;對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng),用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品,其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項,指導(dǎo)患者安全用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā);腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng);第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心;醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生;第五章;藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理;第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取;醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康;第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專
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為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。 第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案。 第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制定培訓(xùn)計劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與藥品管理;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實施處方點評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告;對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定,并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學(xué):是藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。 用藥錯誤:是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。 第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。 第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2023年3月1日起施行。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
第2篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定試題
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》培訓(xùn)考試試題
姓名: 時間:2023年8月 日 成績:
一。填空題
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》自 年3月1日起施行,取代已執(zhí)行9年的“暫行規(guī)定”。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循 、 、 的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
3.醫(yī)院門診藥房應(yīng)當(dāng)實行 或 發(fā)藥。住院藥房對注射劑按 劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行 調(diào)劑配發(fā)。
4.直接接觸藥品的藥劑人員,應(yīng)當(dāng) 年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉? 從事直接接觸藥品的工作。 5. 、 藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。
6.依法取得相應(yīng)資格的 人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
7.醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 %。建立靜脈用藥調(diào)配中心的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取 利益。
9.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員, 和 部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會副主任委員。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由 統(tǒng)一采購供
應(yīng)。其他科室或者部門 從事藥品的采購、調(diào)劑活動, 在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。
二.名詞解釋:
1. 醫(yī)院藥事管理:
2.臨床藥學(xué):
3.臨床藥師:
藥事管理與法規(guī)試題及答案【2】
一、單項選擇題(每題1分)
第 1 題
復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的,復(fù)驗檢驗費用由()
a.申請復(fù)驗的被檢驗單位承擔(dān)
b.進(jìn)行復(fù)驗的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)
c.原檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)
d.被檢驗單位和原檢驗機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)
e.被檢驗單位和進(jìn)行復(fù)驗的檢驗機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)
正確答案:c,
第 2 題
對違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由()
a.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處
b.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處
c.省級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
d.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
e.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
正確答案:e,
第 3 題
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是()
a.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
b.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
c.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人
d.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人
e.該企業(yè)驗收部門負(fù)責(zé)人
正確答案:c,
第 4 題
生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的()
a.處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
b.處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
c.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
d.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)
e.處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
正確答案:c,
第 5 題
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定()
a.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
b.衛(wèi)生部規(guī)定
c.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定
d.所在地市級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
e.所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
正確答案:e,
第 6 題
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括()
a.參與臨床藥物治療方案設(shè)計
b.制定臨床治療方案
c.對重點患者實施治療藥物監(jiān)測
d.收集藥物安全性信息
e.提供用藥咨詢服務(wù)
正確答案:b,
第 7 題
《基本醫(yī)療保險藥品目錄》所列藥品不包括()
a.西藥
b.中成藥
c.中藥飲片
d.中藥材
e.民族藥
正確答案:d,
第 8 題
依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,以下說法正確的是()
a.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗
b.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗
c.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗
d.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營疫苗
正確答案:b,
第 9 題
在藥品零售企業(yè)中,只能陳列代用品或空包裝的是()
a.特殊管理藥品
b.危險品
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.麻醉藥品
e.精神藥品
正確答案:b,
第 10 題
根據(jù)《中華人民共和國廣告法》,在藥品、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容為()
a.藥品名稱
b.“按醫(yī)生處方購買和使用”
c.藥品規(guī)格
d.總有效率
e.廣告批準(zhǔn)文號
正確答案:d,
第 11 題
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
b.制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑
d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑
e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑
正確答案:b,
第 12 題
《藥品管理法》規(guī)定,銷售前,需要指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品是()
a.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
b.處方藥
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.放射性藥品
e.進(jìn)口藥品
正確答案:a,
第 13 題
下列不屬于不正當(dāng)競爭行為的是()
a.經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實,損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)
b.以低于成本的價格銷售鮮活商品
c.違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件
d.投標(biāo)者串通投標(biāo),抬高標(biāo)價或者壓低標(biāo)價
e.投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié),排擠競爭對手
正確答案:b,
第 14 題
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向哪個部門提出申請()
a.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
b.該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
c.該網(wǎng)站主辦單位所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門
d.該網(wǎng)站主辦單位所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門
e.該網(wǎng)站主辦單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門
正確答案:b,
第 15 題
不需要許可證的是()
a.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
b.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
c.處方藥的零售
d.甲類非處方藥的零售
e.乙類非處方藥的零售
正確答案:e,
第 16 題
藥品編碼本位碼的排序順序為()
a.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼
b.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼
c.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥
d.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥
e.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼
正確答案:b,
第 17 題
《中華人民共和國廣告法》規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是()
a.文字、語言
b.他人名義、形象
c.新聞報道
d.畫面、圖形
e.網(wǎng)絡(luò)媒介
正確答案:c,
第 18 題
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()
a.藥理標(biāo)準(zhǔn)
b.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
c.生產(chǎn)要求
d.藥用要求
e.衛(wèi)生要求
正確答案:d,
第 19 題
按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定,敘述正確的是()
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品
b.《印鑒卡》有效期為兩年
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時,應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷情況
d.《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)
e.特殊情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品
正確答案:d,
第 20 題
××藥品零售企業(yè)規(guī)定,每買一盒某品牌止咳露,須再花5元購一盒vc銀翹片,根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》,此行為屬于()
a.欺詐性交易行為
b.商業(yè)賄賂行為
c.侵犯商業(yè)秘密行為
d.低價傾銷行為
e.不正當(dāng)搭售行為
正確答案:e,
第 21 題
依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品商品名稱字體()
a.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一
b.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一
c.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一
d.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一
e.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體
正確答案:a,
第 22 題
依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的()
a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書
b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
c.藥品批準(zhǔn)文號
d.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
e.《藥品生產(chǎn)合格證》
正確答案:a,
第 23 題
處方藥()
a.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買
b.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購買
c.可由消費者自行判斷購買
d.包裝必須印有國家指定的專有標(biāo)識
e.根據(jù)安全陸分為甲、乙兩類
正確答案:a,
第 24 題
《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定,第二類疫苗是()
a.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗
b.政府免費向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗
c.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗
d.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗
e.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗
正確答案:d,
第 25 題
第3篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定辦法辦法
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(全文)【1】
衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國防大學(xué)、國防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:
2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc
衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部
二
第4篇 最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門,配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng),用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項,指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測,實施處方點評與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令改正、通報批評、給予警告;對于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。
用藥錯誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自2023年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
